اخبار

برای نظارت بر تجهیزات پزشکی، سال 2020 سالی پر از چالش و امید بوده است. در طول سال گذشته، مجموعه ای از سیاست های مهم به طور متوالی صادر شده است، پیشرفت های قابل توجهی در تأییدیه های اضطراری ایجاد شده است، و نوآوری های مختلفی به وجود آمده است... بیایید با هم به سفر فوق العاده خود در نظارت بر تجهیزات پزشکی در سال 2020 نگاه کنیم.

01 سرعت بررسی اضطراری و تأیید دستگاه‌های پزشکی در تلاش‌های ما برای پیشگیری و کنترل همه‌گیری تسریع شده است.

پس از شیوع کووید-19، مرکز ارزیابی تجهیزات پزشکی سازمان ملی محصولات پزشکی یک روش بررسی اضطراری را در 21 ژانویه راه‌اندازی کرد. بازبینی‌کنندگان از قبل مداخله کردند و 24 ساعت شبانه روز به موارد اضطراری پاسخ دادند تا خدمات پیشرفته‌ای را برای متقاضیان ثبت نام محصول ارائه کنند. توسعه و ثبت نام در 26 ژانویه، برخی از معرف‌های تشخیص اسید نوکلئیک ویروس کرونا در چین شروع به تأیید کردند. در 22 فوریه، معرف‌های تشخیص آنتی‌بادی کرونا تایید شدند و این عوامل می‌توانند نیازهای تلاش‌های ما برای مبارزه با همه‌گیری را برآورده کنند. علاوه بر این، سایر تجهیزات پزشکی مورد استفاده برای تایید اضطراری به منظور پیشگیری و کنترل بیماری همه گیر، مانند توالی یابی ژن، ونتیلاتورها، و آنالایزرهای اسید نوکلئیک با تقویت دمای ثابت نیز تایید شده اند.

02 چندین دستگاه پزشکی هوش مصنوعی برای بازاریابی تایید شدند.

امسال، چین پیشرفت های بزرگی در تایید دستگاه های پزشکی هوش مصنوعی داشته است. در ژانویه، Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. اولین گواهی ثبت دستگاه پزشکی کلاس III هوش مصنوعی را برای نرم افزار محاسباتی ذخیره جریان کسری خود دریافت کرد. در ماه فوریه، هوش مصنوعی "نرم افزار تجزیه و تحلیل ECG" Lepu Medical ثبت و تایید شد. در ژوئن، نرم افزار تشخیص تومورهای داخل جمجمه با کمک تصویربرداری MR به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس III تایید شد. در ماه جولای، AI "دستگاه ECG" Lepu Medical تایید شد. در ماه آگوست، محصول نوآورانه «نرم‌افزار تشخیص کمک تصویری فوندوس رتینوپاتی دیابتی» تولید شده توسط شرکت فناوری هوشمند شنژن سیجی و «نرم‌افزار تجزیه و تحلیل رتینوپاتی دیابتی» تولید شده توسط شرکت فناوری پزشکی شانگهای Yingtong برای فهرست تأیید شد. از تاریخ 16 دسامبر، در مجموع 10 محصول دستگاه پزشکی هوش مصنوعی برای فهرست تایید شده است.

03 مقررات مربوط به اجرای آزمایشات بالینی گسترده تجهیزات پزشکی (برای آزمایش) ابلاغ شد

در 20 مارس، اداره ملی محصولات پزشکی و کمیسیون ملی بهداشت به طور مشترک مقررات مربوط به مدیریت آزمایش‌های بالینی گسترده دستگاه‌های پزشکی (برای آزمایش) را صادر کردند که به محصولاتی اجازه می‌دهد که در مشاهدات بالینی اولیه مفید باشند اما هنوز برای بازاریابی تأیید نشده‌اند. برای بیماران بدحال که هیچ درمان موثری ندارند، به شرط کسب رضایت آگاهانه و بررسی اخلاقی استفاده شود. علاوه بر این، داده های ایمنی کارآزمایی های بالینی گسترده دستگاه های پزشکی مجاز است برای درخواست ثبت استفاده شود.

04 اولین محصول دستگاه پزشکی چین با استفاده از داده های دنیای واقعی داخلی که برای بازاریابی تایید شده است

در 26 مارس، اداره ملی محصولات پزشکی ثبت "لوله تخلیه گلوکوم" شرکت Allergan ایالات متحده را تایید کرد. این محصول از شواهد بالینی دنیای واقعی جمع‌آوری‌شده در منطقه پیشگامان هاینان بوآئو لچنگ برای ارزیابی تفاوت‌های قومی استفاده می‌کند و اولین محصول داخلی تایید شده از طریق این کانال است.

05 2020 ابتکار آنلاین محکومان شکار برای تجهیزات پزشکی صادر شده توسط اداره ملی محصولات پزشکی

در 29 آوریل، اداره ملی محصولات پزشکی سال 2020 "ابتکار آنلاین شکار محکومان" را برای تجهیزات پزشکی صادر کرد که مستلزم آن است که این طرح باید هم به صورت "آنلاین" و هم "آفلاین" انجام شود و اطلاعات و محصول باید یکپارچه شود. این ابتکار همچنین تاکید کرد که پلتفرم شخص ثالث برای خدمات تراکنش آنلاین تجهیزات پزشکی باید برای مدیریت چنین تراکنش‌هایی پاسخگو باشد و مسئولیت اصلی باید بر عهده شرکت‌های فروش آنلاین تجهیزات پزشکی باشد. نظارت بر دستگاه‌های فروخته‌شده در قلمرو خود، نظارت بر تراکنش‌های آنلاین تجهیزات پزشکی تشدید و موارد نقض قوانین و مقررات به شدت منتشر شود.

06 سیستم شناسایی منحصر به فرد دستگاه (UDI) کار پایلوت به طور پیوسته در حال پیشرفت است

در 24 ژوئیه، اداره ملی محصولات پزشکی جلسه ای را برای ترویج کار آزمایشی سیستم شناسایی دستگاه منحصر به فرد (UDI)، خلاصه دوره ای پیشرفت و اثربخشی کار آزمایشی برای سیستم UDI، و تسهیل توسعه عمیق پایلوت برگزار کرد. کار کردن در 29 سپتامبر، اداره ملی محصولات پزشکی، کمیسیون ملی بهداشت و اداره امنیت ملی بهداشت و درمان به طور مشترک سندی را برای تمدید دوره آزمایشی سیستم UDI برای تجهیزات پزشکی تا 31 دسامبر 2020 صادر کردند. تمدید برای اولین دسته از 9 دسته و 69 نوع دستگاه پزشکی کلاس III در تاریخ 1 ژانویه 2021 اجرا می شود.

07 درخواست آزمایشی گواهی ثبت الکترونیکی تجهیزات پزشکی توسط سازمان ملی فرآورده های پزشکی

در 28 مهرماه، سازمان ملی فرآورده‌های پزشکی اطلاعیه درخواست آزمایشی گواهی ثبت الکترونیکی تجهیزات پزشکی را صادر کرد و تصمیم گرفت از 19 اکتبر 2020 گواهی ثبت الکترونیکی تجهیزات پزشکی را به صورت آزمایشی صادر کند. 19 اکتبر 2020 تا 31 آگوست 2021. دامنه تجهیزات پزشکی واجد شرایط برای دریافت چنین گواهی‌هایی شامل دستگاه‌های پزشکی داخلی کلاس III و تجهیزات پزشکی وارداتی کلاس II و III است که برای اولین بار ثبت می‌شوند. گواهی تغییر و تمدید ثبت نام با توجه به وضعیت واقعی به تدریج صادر می شود.

08 اولین هفته ملی ارتقای ایمنی تجهیزات پزشکی برگزار شد

از 19 تا 25 اکتبر، اداره ملی محصولات پزشکی اولین هفته ملی ارتقای ایمنی تجهیزات پزشکی را در سطح کشور برگزار کرد. این رویداد با محوریت «ترویج موضوع اصلی اصلاحات و نوآوری و بهبود محرک‌های جدید توسعه صنعتی»، به یک اصل تقاضامحور و مشکل‌محور پایبند بود و تلاش‌های تبلیغاتی خود را در بسیاری از جنبه‌ها انجام داد. در طول این رویداد، بخش‌های نظارتی دارو در بخش‌های مختلف به صورت پشت سر هم کار کردند و با برگزاری طیف متنوعی از فعالیت‌ها، آگاهی مردم را در مورد تجهیزات پزشکی افزایش دادند.

09 دستورالعمل فنی برای استفاده از داده های دنیای واقعی برای ارزیابی های بالینی دستگاه های پزشکی (برای آزمایش) اعلام شد

در 26 نوامبر، اداره ملی محصولات پزشکی دستورالعمل‌های فنی را برای استفاده از داده‌های دنیای واقعی برای ارزیابی‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی (برای آزمایش) صادر کرد که مفاهیم کلیدی مانند داده‌های دنیای واقعی، تحقیقات دنیای واقعی و شواهد دنیای واقعی را تعریف می‌کند. این دستورالعمل 11 موقعیت رایج را پیشنهاد می کند که در آن از شواهد دنیای واقعی در ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی استفاده می شود و مسیر داده های دنیای واقعی مورد استفاده در ارزیابی بالینی دستگاه های پزشکی را روشن می کند، بنابراین منابع داده های بالینی را گسترش می دهد.

10 سازمان ملی غذا و دارو برای تقویت نظارت بر کیفیت استنت های کرونر انتخاب شده در تدارکات متمرکز ترتیب داده شد.

در ماه نوامبر، دولت تهیه متمرکز استنت های عروق کرونر را سازماندهی کرد. در 11 نوامبر، اداره ملی محصولات پزشکی اطلاعیه ای برای تقویت نظارت بر کیفیت استنت های کرونر انتخابی در خرید متمرکز ملی صادر کرد. در 25 نوامبر، اداره ملی محصولات پزشکی یک کنفرانس ویدئویی را در مورد نظارت بر کیفیت و ایمنی استنت‌های کرونر انتخابی در تدارکات متمرکز ملی سازماندهی و تشکیل داد تا نظارت بر کیفیت و ایمنی محصولات منتخب را افزایش دهد. در 10 دسامبر، Xu Jinghe، معاون اداره ملی محصولات پزشکی، یک تیم نظارتی و تحقیقاتی را برای بررسی مدیریت کیفیت تولید دو سازنده منتخب استنت عروق کرونر در پکن رهبری کرد.

منبع: انجمن صنعت تجهیزات پزشکی چین