اخبار

«مقررات نظارت و اداره تجهیزات پزشکی» (که از این پس «مقررات جدید» نامیده می‌شود) که به تازگی تجدیدنظر شده است، صادر شد که مرحله جدیدی را در اصلاحات بررسی و تأیید دستگاه‌های پزشکی کشور من نشان می‌دهد. «آیین نامه نظارت و اداره تجهیزات پزشکی» در سال 1379 تدوین شد، در سال 1393 به طور جامع بازنگری شد و در سال 1396 به طور جزئی بازنگری شد. تعمیق اصلاحات به ویژه، کمیته مرکزی حزب و شورای دولتی یک سری تصمیمات و اقدامات عمده در مورد اصلاح سیستم بررسی و تایید دارو و تجهیزات پزشکی اتخاذ کرده اند و نتایج اصلاحات را از طریق قوانین و مقررات تثبیت می کنند. از سطح سازمانی، ما نوآوری دستگاه های پزشکی را بیشتر ترویج خواهیم کرد، توسعه با کیفیت بالا صنعت را ارتقاء خواهیم داد، نشاط بازار را تحریک می کنیم و تقاضای مردم برای دستگاه های پزشکی با کیفیت بالا را برآورده می کنیم.
نکات برجسته "مقررات" جدید عمدتاً در جنبه های زیر آشکار می شود:
1. به تشویق نوآوری و ترویج توسعه با کیفیت بالا صنعت تجهیزات پزشکی ادامه دهید
نوآوری اولین نیروی محرکه توسعه است. از هجدهمین کنگره ملی حزب کمونیست چین، کمیته مرکزی حزب و شورای دولتی اهمیت زیادی به نوآوری فناوری داده اند، یک استراتژی توسعه مبتنی بر نوآوری را اجرا کرده اند و ترویج نوآوری همه جانبه را با نوآوری فناوری به عنوان هسته تسریع کرده اند. از سال 2014، سازمان ملی غذا و دارو به بیش از 100 دستگاه پزشکی نوآورانه و دستگاه های پزشکی که از نظر بالینی نیاز فوری دارند کمک کرده است تا از طریق اقداماتی مانند ایجاد یک کانال سبز برای بررسی اولویت و تأیید دستگاه های پزشکی نوآور، به سرعت برای فهرست بندی تأیید شوند. اشتیاق برای نوآوری در شرکت ها زیاد است و صنعت به سرعت در حال توسعه است. به منظور اجرای بیشتر الزامات کمیته مرکزی حزب و شورای دولتی برای ترویج تعدیل و نوآوری تکنولوژیکی صنعت تجهیزات پزشکی و افزایش رقابت پذیری صنعت، این تجدید نظر روحیه ادامه تشویق نوآوری و ترویج توسعه صنعتی را منعکس می کند. بر اساس اطمینان از ایمنی و اثربخشی استفاده عمومی از تجهیزات. «مقررات» جدید تصریح می‌کند که دولت برنامه‌ها و سیاست‌های صنعت تجهیزات پزشکی را تدوین می‌کند، نوآوری دستگاه‌های پزشکی را در اولویت‌های توسعه قرار می‌دهد، از ترویج بالینی و استفاده از دستگاه‌های نوآورانه پزشکی حمایت می‌کند، قابلیت‌های نوآوری مستقل را بهبود می‌بخشد، توسعه باکیفیت پزشکی را ارتقا می‌دهد. صنعت دستگاه، و تدوین و بهبود خاص اجرای برنامه ریزی صنعتی و سیاست های هدایت کننده شرکت. بهبود سیستم نوآوری تجهیزات پزشکی، حمایت از تحقیقات پایه و تحقیقات کاربردی و ارائه پشتیبانی در پروژه های علمی و فناوری، تامین مالی، اعتبار، مناقصه و تدارکات، بیمه پزشکی و غیره؛ حمایت از تأسیس شرکتها یا تأسیس مشترک مؤسسات تحقیقاتی و تشویق مؤسسه به همکاری با دانشگاهها و مؤسسات پزشکی برای انجام نوآوری. از واحدها و افرادی که سهم برجسته ای در تحقیق و نوآوری دستگاه های پزشکی داشته اند تقدیر و قدردانی می کند. هدف از مقررات فوق تحریک بیشتر حیات نوآوری اجتماعی به روشی همه جانبه و ترویج جهش کشور من از یک کشور بزرگ تولید کننده تجهیزات پزشکی به یک قدرت تولیدی است.
2. تحکیم نتایج اصلاحات و ارتقای سطح نظارت بر تجهیزات پزشکی
در سال 2015، شورای ایالتی "نظرات مربوط به اصلاح سیستم بازنگری و تایید داروها و تجهیزات پزشکی" را صادر کرد که در آن خواهان اصلاحات واضح بود. در سال 2017، دفتر مرکزی و شورای دولتی "نظرات خود را در مورد تعمیق اصلاح سیستم بررسی و تایید و تشویق به نوآوری داروها و تجهیزات پزشکی" صادر کردند. سازمان غذا و داروی ایالتی یک سری اقدامات اصلاحی را معرفی کرد. این تجدید نظر بخشی از سیستم اقدامات نظارتی نسبتاً بالغ و مؤثر خواهد بود. این یک اقدام مهم برای تثبیت دستاوردهای موجود، انجام مسئولیت های نظارتی، بهبود استانداردهای نظارتی و خدمت به سلامت عمومی است. مانند پیاده سازی سیستم دارندگان مجوز بازاریابی تجهیزات پزشکی، بهینه سازی و یکپارچه سازی تخصیص منابع صنعتی؛ پیاده سازی سیستم شناسایی منحصر به فرد برای دستگاه های پزشکی گام به گام برای بهبود بیشتر قابلیت ردیابی محصول. افزودن مقررات برای اجازه استفاده طولانی مدت بالینی برای نشان دادن خرد نظارتی.
3. بهینه سازی روش های تایید و بهبود سیستم بررسی و تایید
یک سیستم خوب تضمین توسعه با کیفیت بالا است. در فرآیند بازنگری "مقررات" جدید، ما به دقت مشکلات سیستم سطح عمیقی را که در کار نظارت روزانه آشکار شده بود، تجزیه و تحلیل کردیم که انطباق با نیازهای وضعیت جدید دشوار بود، به طور کامل از تجربه نظارت بین المللی پیشرفته آموخته شد، نظارت هوشمند را ارتقا داد. و بهینه سازی روش های بررسی و تایید و بهبود سیستم بررسی و تایید. ارتقاء سطح سیستم بررسی و تایید دستگاه های پزشکی کشورم و بهبود کیفیت و کارایی بررسی، بررسی و تایید. به عنوان مثال، برای روشن کردن رابطه بین ارزیابی بالینی و کارآزمایی‌های بالینی، و اثبات ایمنی و اثربخشی محصول از طریق مسیرهای ارزیابی مختلف با توجه به بلوغ، خطر و نتایج تحقیقات غیر بالینی محصول، کاهش بار آزمایش‌های بالینی غیرضروری؛ تغییر تاییدیه کارآزمایی بالینی به مجوز ضمنی، کوتاه کردن زمان تایید. متقاضیان ثبت نام مجاز به ارائه گزارش های بازرسی خود محصول برای کاهش بیشتر هزینه های تحقیق و توسعه هستند. تأیید مشروط برای تجهیزات پزشکی ضروری مانند درمان بیماری های نادر، به شدت تهدید کننده زندگی و پاسخ به حوادث بهداشت عمومی مجاز است. رفع نیازهای بیماران تحت شرایط تجویز شده؛ ترکیبی از تجربه پیشگیری و کنترل اپیدمی جدید پنومونی طوقه برای افزایش استفاده اورژانسی از دستگاه‌های پزشکی و بهبود توانایی پاسخگویی به فوریت‌های مهم بهداشت عمومی.
چهارم، سرعت بخشیدن به ساخت اطلاعات، و افزایش شدت "تفویض، مدیریت و خدمات"
در مقایسه با نظارت سنتی، نظارت بر اطلاعات از مزایای سرعت، راحتی و پوشش گسترده برخوردار است. ساخت اطلاعات یکی از وظایف مهم برای بهبود قابلیت های نظارت و سطح خدمات است. "مقررات" جدید خاطرنشان می کند که دولت ساخت نظارت و اطلاع رسانی تجهیزات پزشکی را تقویت می کند، سطح خدمات دولتی آنلاین را بهبود می بخشد و تسهیلاتی را برای صدور مجوز اداری و تشکیل پرونده تجهیزات پزشکی فراهم می کند. اطلاعات مربوط به دستگاه‌های پزشکی ثبت‌شده یا ثبت‌شده از طریق امور دولتی آنلاین بخش نظارت بر دارو شورای ایالتی منتقل می‌شود. پلتفرم به اطلاع عموم می رسد. اجرای اقدامات فوق موجب ارتقای بیشتر کارایی نظارت و کاهش هزینه های بررسی و تایید متقاضیان ثبت نام شده خواهد شد. در عین حال، مردم از اطلاعات محصولات فهرست شده به صورت جامع، دقیق و به موقع مطلع می شوند، مردم را برای استفاده از سلاح راهنمایی می کنند، نظارت اجتماعی را می پذیرند و شفافیت نظارت دولت را بهبود می بخشند.
5. پایبندی به نظارت علمی و ارتقای نوسازی سیستم نظارت و قابلیت های نظارت
«آیین نامه» جدید به صراحت بیان می کرد که نظارت و مدیریت دستگاه های پزشکی باید از اصول نظارت علمی پیروی کند. سازمان غذا و داروی کشور در سال 2019 با تکیه بر دانشگاه‌ها و مؤسسات تحقیقات علمی معتبر داخلی برای ایجاد پایگاه‌های تحقیقاتی علمی نظارتی متعدد و استفاده کامل از نیروهای اجتماعی برای رسیدگی به مسائل و مسائل مربوط به کارهای نظارتی، برنامه اقدام علمی تنظیم‌کننده دارو را در سال 2019 راه‌اندازی کرده است. تحت عصر جدید و شرایط جدید. چالش‌ها، ابزارها، استانداردها و روش‌های نوآورانه تحقیق برای ارتقای کار نظارت علمی، آینده‌نگر و سازگار. اولین دسته از پروژه های تحقیقاتی کلیدی تجهیزات پزشکی که انجام شده است به نتایج ثمربخشی دست یافته است و دسته دوم پروژه های تحقیقاتی کلیدی به زودی راه اندازی می شود. با تقویت تحقیقات علمی نظارت و مدیریت، مفهوم نظارت علمی را به طور مستمر در سیستم و مکانیسم پیاده‌سازی خواهیم کرد و سطح علمی، حقوقی، بین‌المللی و مدرن نظارت بر تجهیزات پزشکی را ارتقاء خواهیم داد.

منبع مقاله: وزارت دادگستری